Las empresas en la investigación sobre las innovaciones en medicamentos
DOI:
https://doi.org/10.18270/rcb.v17i1.4053Resumen
Propósito/Contexto. El papel de la industria farmacéutica se puede examinar desde múltiples ángulos. La presencia de estas empresas durante la pandemia ha sido obligada por la necesidad de contar, en el menor tiempo posible, con vacunas capaces de prevenir los contagios y medicamentos efectivos de tratar a los afectados, es decir, el desarrollo de productos innovadores.
Metodología/Enfoque. Desde una perspectiva bioética se reflexiona sobre cuatro temas conexos con el rol de estas empresas en circunstancias análogas: las responsabilidades de los patrocinadores en los procesos de investigación; la contratación con las organizaciones de investigación por contrato (CRO); la relación con los investigadores y la interacción con los comités de ética en investigación (CEI) y, finalmente, sobre una manera de contener el doble estándar en investigación.
Resultados/Hallazgos. Los patrocinadores tienen responsabilidades precisas que están orientadas por documentos y pautas internacionales. También hay una necesidad de tener una mayor claridad en el trabajo de las CRO y los investigadores pueden mejorar la interacción con los CEI; además, debe evitarse el dumping ético.
Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye que la industria farmacéutica tiene un papel de corresponsabilidad en los procesos de producción de medicamentos innovadores con los demás actores, con quienes ha de mantener un diálogo transparente y fluido, y debe orientarse no solo por las guías de buenas prácticas clínicas, sino principalmente por la Declaración de Helsinki. Un medio puede ayudar en la eliminación del doble estándar en investigación: el Código Trust, así las empresas farmacéuticas pueden contribuir a mejorar la cultura ética de la investigación.
Descargas
Referencias bibliográficas
AHIP. 2021. “Big Pharma Kicks Off 2021 With Hundreds of Drug Price Hikes.” https://www.ahip.org/big-pharma-kicks-off-2021-with-hundreds-of-drug-price-hikes/
Álvarez-Guerra, Sandra. 2011. “Armonización de estándares de calidad para ensayos clínicos. Norma ISO 9001-Guía de Buena Práctica Clínica.” Revista Cubana de Farmacia 45, no. 3: 380-388.
AMM. 2013. “Declaración de Helsinki.” https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
Azparren Andía, Ana. 2017. “Proceso de decisión en la adopción de nuevos fármacos, un análisis desde la vivencia médica.” Tesis, Upna.
Balconi, Margherita y Valeria Lorenzi. 2017. “The increasing role of contract research organizations in the evolution of the biopharmaceutical industry.” African Journal of Business Management 11, no. 18: 478-490. https://doi.org/10.5897/AJBM2017.8360
Ball, Philip. 2020. “Anti-vaccine movement could undermine efforts to end coronavirus pandemic, researchers warn.” Nature 581, no. 7808: 251-252. https://doi.org/10.1038/d41586-020-01423-4
Chirumbolo, Salvatore. 2021. “Vaccination hesitancy and the “myth” on mRNA‐based vaccines in Italy in the COVID‐19 era: Does urgency meet major safety criteria?” Journal of Medical Virology 93, no. 7: 4049-4053. https://doi.org/10.1002/jmv.26922
Cioms. 2017. “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación relacionada con la salud con seres humanos.” https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf
Department Of Health, Education, And Welfare. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 2014. “The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research.” The Journal of American College of Dentists 81, no, 3: 4-13.
East, Cara. 2018. “Contract Research Organizations and Monitors.” En: Developing a Successful Clinical Research Program, 127-135. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-54693-3_16
Galende-Domínguez, Inés. 2019. “Ética, medicamentos e innovación.” Papeles de Economía Española 160: 25-208.
Gamboa-Bernal, Gilberto. 2013. “La investigación biomédica tiene otra versión de la Declaración de Helsinki.” Persona Bioética 17, no. 2: 145-150.
Gamboa-Bernal, Gilberto, Luis Celis y Neil Vega. 2014. “La regulación de los Comités de Ética en Investigación: necesidad imperiosa. Un caso en Colombia.” En: Análisis de protocolos de investigación. Experiencias de los Comités de Ética de Investigación en Latinoamérica, coordinado por Francisco León-Correa, 59-68. Santiago de Chile: Felaibe-Universidad Central. https://doi.org/10.15381/anales.v68i1.1241
Gómez-Rivero LB. 2019. “Los límites legales y la protección de las personas en los procedimientos clínicos experimentales en seres humanos.” Córdoba:Ues21.
Gonçalves-Dos Santos, Anamaria, Anelise Crippa, Andressa Daron-Giordani, Natália Moreira Vieira y Carlos Isaia Filho. 2018. “La investigación clínica desde la perspectiva de la integridad.” Revista Bioética 26, no. 2: 172-182. https://doi.org/10.1590/1983-80422018262237
Ibáñez, L. “La OMS marca 13 prioridades sanitarias urgentes para esta década.” https://www.diariomedico.com/politica/la-oms-marca-13-prioridades-sanitarias-urgentes-para-esta-decada.html
International Council for Harmonisation. 2017. “Integrated Addendum to ICH E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2).” https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/E6_R2__Step_4_Presentation_06Feb2017.pdf
Kofler, Natalie. 2019. “Why were scientists silent over gene-edited babies?” Nature 566: 427. https://doi.org/10.1038/d41586-019-00662-4
Liszewski, Kathy. 2021. “Good CROs Make Dream Teams, Great CROs Make Dynasties.” Genetic Engineering & Biotechnology News 41, no. 6: 48-50. https://doi.org/10.1089/gen.41.06.15
Márquez, Marveya. 2019. “Configuración económica de la industria farmacéutica.” Actualidad contable Faces 21, no. 38: 61-100.
Mejía-Rivera, Orlando. 2019. “Los ensayos clínicos: entre la investigación y el marketing. Una perspectiva bioética.” Academia de Medicina de Caldas. https://www.youtube.com/watch?v=VewZImUJRDc&feature=youtu.be
Moore, Francis. 1970. “Therapeutic innovation: ethical boundaries in the initial clinical trials of new drugs and surgical procedures.” CA A Cancer Journal for Clinicians 20, no. 4: 212-227. https://doi.org/10.3322/canjclin.20.4.212
Mounika, I y Ramu, B. 2018. “Lifestyle drugs: concept and impact on society.” Journal of Human Virology & Retrovirology 6, no. 2: 46-49. https://doi.org/10.15406/jhvrv.2018.06.00194
Ng Wern, Xiang Liu y Suresh Mahalingam. 2020. “Development of vaccines for SARS-CoV-2.” F1000Research 9: 991. https://doi.org/10.12688/f1000research.25998.1
Nordling, Linda. 2018. “Europe’s biggest research fund cracks down on ‘ethics dumping’.” Nature 559: 17-18. https://doi.org/10.1038/d41586-018-05616-w
Novoa-Heckel, Germán, Rosemarie Bernabe y Jorge Linares. 2017. “Exportación de prácticas éticas deficientes de investigación biomédica hacia países con menor grado de desarrollo.” Revista de Bioética y Derecho 40: 167-177.
OMS. 1995. “Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para ensayos con productos farmacéuticos.” https://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip13e/whozip13e.pdf
OMS. 2005. “Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP). Guidance for Implementation.” https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/gcp1.pdf
OPS. S. f. “Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas.” [Consultado: 31 de agosto del 2021]. http://digicollection.org/hss/es/m/abstract/Js18627es/
Otte, Andreas, Herbert Maier-Lenz y Rudi Dierckx. 2005. “Good clinical practice: Historical background and key aspects.” Nuclear Medicine Communications 26: 563-74. https://doi.org/10.1097/01.mnm.0000168408.03133.e3
Ponce, Marcelo. 2018. “Big Pharma, Money, and Public Health: Is Truth-Telling (Parrhesia) a Duty in a Context of Freedom of Speech?” SSRN 26, no. III: 1-24. https://doi.org/10.2139/ssrn.3145098
Ruiz-Cantero, María Teresa. 2017. “Los medios de comunicación y la salud. De la medicalización a las enfermedades imaginarias.” En Comunicación y salud, coordinado por Ubaldo Cuesta, 613-623. Madrid: Dextra.
Schroeder, Doris, Kate Chatfield, Michelle Singh, Roger Chennells y Peter Herissone-Kelly. 2019a. “Ethics Dumping and the Need for a Global Code of Conduct.” En Equitable Research Partnerships, 1-4. Cham: Springer. https://doi.org/10.1007/978-3-030-15745-6_1
Schroeder, Doris, Kate Chatfield, Michelle Singh, Roger Chennells y Peter Herissone-Kelly. 2019b. “Exploitation Risks in Collaborative International Research.” En Equitable Research Partnerships, 37-50. Cham: Springer. https://doi.org/10.1007/978-3-030-15745-6_5
Schroeder, Doris, Kate Chatfield, Michelle Singh, Roger Chennells y Peter Herissone-Kelly. 2019c. “The Four Values Framework: Fairness, Respect, Care and Honesty.” En Equitable Research Partnerships, 13-26. Cham: Springer. https://doi.org/10.1007/978-3-030-15745-6_3
Semana. 2021. “Invima autorizó ensayo de vacunas de la OMS en Colombia.” [Consultado: 13 de septiembre del 2021]. https://www.semana.com/coronavirus/articulo/invima-autorizo-ensayo-de-vacunas-de-la-oms-en-colombia/202102/
Serota, David. 2020. “The History of CROs: Including CRO Snapshots.” En Contract Research and Development Organizations-Their History, Selection, and Utilization, 37-75. Springer Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-43073-3_2
Siotis, Georges. 2019. “Política de la competencia en el sector farmacéutico.” Papeles de Economía Española 160: 105-210.
Suárez-Obando, Fernando. 2015. “Un marco ético amplio para la investigación científica en seres humanos: más allá de los códigos y las declaraciones. La propuesta de Ezekiel J. Emanuel.” Persona y Bioética 19, no. 2: 182-197. https://doi.org/10.5294/pebi.2015.19.2.2
Tajer, Carlos. 2011. “Hacia la investigación clínica independiente en América Latina: un comentario a Cuatro palabras sobre ensayos clínicos.” Salud colectiva 7: 152-156. https://doi.org/10.18294/sc.2011.371
Tarnowski, J, D. Krishna, L. Jespers, A. Ketkar, R. Haddock, J. Imrie y S. Kili. 2017. “Delivering advanced therapies: the big pharma approach.” Gene Therapy 24: 593-598. https://doi.org/10.1038/gt.2017.65
Ten-Have, Henk y Maria do Céu Patrão-Neves. 2021. “Contract Research Organizations.” En Dictionary of Global Bioethics, 371. Springer Cham.
Unesco. 2005. “Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO.” https://www.unisabana.edu.co/fileadmin/Archivos_de_usuario/Documentos/Documentos_Investigacion/Docs_Comite_Etica/UNESCO__Bioetica_y_Derechos_Humanos_2005_unisabana.pdf
Descargas
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0.
Los autores que publican en esta revista están de acuerdo con los siguientes términos:
Los autores conservan los derechos de autor y garantizan a la revista el derecho de ser la primera publicación del trabajo al igual que licenciado bajo una Licencia Creative Commons Atribución – No Comercial 4.0 Internacional, que permite a otros compartir el trabajo con un reconocimiento de la autoría del trabajo y la publicación inicial en esta revista.
Las condiciones de la licencia pueden consultarse en este vínculo.
Los autores pueden establecer por separado acuerdos adicionales para la distribución no exclusiva de la versión de la obra publicada en la revista (por ejemplo, situarlo en un repositorio institucional o publicarlo en un libro), con un reconocimiento de su publicación inicial en esta revista.
Se permite y se anima a los autores a difundir sus trabajos electrónicamente (por ejemplo, en repositorios institucionales o en su propio sitio web) antes y durante el proceso de envío, ya que puede dar lugar a intercambios productivos, así como a una citación más temprana y mayor de los trabajos publicados (Véase The Effect of Open Access) (en inglés).